ISO 9001

Checklist Interne Kwaliteitsaudit

Op deze pagina presenteren we een checklist die is bedoeld voor interne kwaliteitsaudits. 

Voorbereiding interne audit

  • De doelstellingen van de audit zijn duidelijk.
  • De auditopdracht is afgestemd met de opdrachtgever.
  • De geplande activiteiten (interviews, documentbeoordeling, groepsinterview, inspectie, observaties) en diepgang corresponderen met de auditdoelstellingen.

Interviews

Voorbereiding

  • Betrokkenen tijdig informeren.
  • Documentatiemateriaal verzamelen.
  • Vragenlijsten, checklist of onderwerpenlijst opstellen.

Introductie

  • Leg doelstellingen en omvang van de audit uit (verificatie naleving/werking procedures).
  • Benadruk systeemaudit (geen persoonsbeoordeling).
  • Stel wijze van communicatie en werkwijze vast.

Uitvoering

  • Praat met de “doener”.
  • Start met relatief open vragen.
  • Laat gesprek natuurlijk verlopen (niet alleen ja/nee vragen).
  • Bouw gesprek logisch op.
  • Gebruik driehoekbenadering: vraag – neem waar – check.
  • Toets of je het goed begrepen hebt.
  • Koppel bevindingen terug.
  • Blijf zelf objectief (feiten in plaats  van meningen).
  • Vraag om objectief bewijs.
  • Kies zelf steekproef / selecteer zelf.
  • Gebruik vragenlijst als geheugensteun in plaats van als dwangbuis.
  • Vraag door bij constatering mogelijke tekortkomingen.
  • Let op beschikbare tijd.
  • Let op de auditee: indien hij/zij de aandacht er niet bij heeft om wat voor reden dan ook, plan een nieuwe afspraak.

Rol tijdens het interview

  • Kom “open” en “positief ” over.
  • Blijf flexibel, luister.
  • Leg geen verwachtingen/vooroordelen op.
  • Luister/kijk en reageer op wat je hoort/ziet.
  • Wees assertief, niet agressief.
  • Vermijd discussie (stick-to-the-facts).
  • Luister naar “waarom”-argumenten (positief en negatief in verband met effectiviteit).

Afsluiting gesprek

  • Stel open vraag naar eventuele problemen.
  • Toets volledigheid audit van vragenlijst.
  • Check of er geen “openstaande” items zijn.
  • Registreer waarnemingen bij bevindingen.
  • Registreer de tekortkomingen (per waarneming/bevinding).
  • Vraag om corrigerende en preventieve maatregelen.
  • Stel prioriteiten aan de afhandeling (van tekortkomingen / corrigerende maatregelen).
  • Geef eerste indrukken.
  • Spreek af “hoe nu verder”.
  • Vraag naar ervaringen auditee.
  • Bedank auditee voor zijn tijd/medewerking.

Verslaglegging

  • Alle bevindingen zijn gebaseerd op feiten die afkomstig zijn uit interviews, documentbeoordeling, groepsinterview, inspectie, observaties etcetera.
  • Bereik consensus over bevindingen.
  • Het rapport bevat geen bevindingen die niet gebruikt worden voor de onderbouwing van een conclusie.
  • De conclusies omvatten alle auditdoelstellingen.
  • Conclusies komen logisch voort uit de bevindingen.
  • Aanbevelingen zijn altijd gebaseerd op een conclusie.
  • Aanbevelingen zijn geen koude verrassing, dat wil zeggen vooraf is aanbeveling getoetst op haalbaarheid en draagvlak.
  • Aanbevelingen zijn actiegericht, dat wil zeggen het is duidelijk wie, wanneer, wat moet doen.
  • Concept auditrapport is getoetst op inhoud en kwaliteit.

Opvolging

  • Auditrapport is besproken.
  • Auditrapport is vastgesteld, dat wil zeggen heeft formele status gekregen.
  • Over elke aanbeveling is een besluit genomen (wel doen, niet doen, anders doen) en de aanbeveling is daarmee een corrigerende dan wel preventieve maatregel.
  • Elke maatregel is uitgevoerd.
  • Het effect van elke maatregel is vastgesteld (eventueel in volgende auditronde).
Actueel

Gerelateerd nieuws

02/07/2026

EUDAMED device registration verplicht: wat betekent dit voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

Lees verder

Hijsongeval Lochem: 3 aannames en 3 lessen over risico’s, aannames en veiligheid

Lees verder

Ouwehand Bouw: veiligheid als drijvende kracht voor groei en kwaliteit

Lees verder